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美國AAMI發布IEC 60601-1標準的美國修訂版本

發布日期:2022-08-21 00:00 來源:http://www.deli-fairyangel.com 點擊:

2022年3月,美國醫療儀器促進協會(AAMI)公布了IEC 60601-1標準在美國的相關修訂情況。修訂后的標準將被應用到FDA的認可標準數據庫和美國職業安全與健康管理局(OSHA)的“適當的測試標準”列表中。IEC 60601是關于醫療電氣設備基本安全和基本性能的一個系列標準,受到廣范認可。

涉及的IEC 60601系列標準如下:

IEC 60601-1:2005/AMD2:2020;

IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020;

IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020;

IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020;

IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020。

對此前發布的AAMI標準*的修訂公布如下:

ANSI/AAMI ES60601-1: 2005/A2:2021;

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014/A1:2021;

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-8:2006/A2:2021;

ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015/A1:2021;

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-12:2016/A1:2021。

*注意:上述所有的修訂目前只作為IEC標準的修訂案發布。全面修訂后的標準即將出版。

同樣,加拿大標準協會(CSA)發布了一套類似的加拿大國家標準更新,內容如下:

CSA C22.2 No. 60601-1:14 AMD2;

CSA C22.2 No. 60601-1-2:16 AM1;

CSA C22.2 No. 60601-1-8:08 AMD2;

CSA C22.2 No. 60601-1-11:15 AMD1;

CSA C22.2 No. 60601-1-12:15 (Dated January 2022)。

此外,CSA還發布了CSA C22.2 No. 60601-1-6:11(2022年1月起)。

相關標簽:IEC60601-1,SGS,TUV,FDA認證

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